Blog

Feu vert de la CNIL pour le démarrage de l’ATU de cohorte du daclatasvir | Seronet

See on Scoop.itSanté 2.0

La CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) a donné son feu vert pour le traitement des données à caractère personnel dans le cadre de l’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte concernant le daclatasvir. Cette molécule, développée par le laboratoire BMS, est efficace sur tous les génotypes du VHC. La CNIL ne se prononce évidemment pas sur des aspects médicaux, c’est bien l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui décide de ces ATU. Cependant, dans le cadre du suivi des personnes traitées, le traitement des données relatives à la santé étant particulièrement sensible, une modification récente de la réglementation (février 2014) impose désormais, non plus une simple déclaration du fichier à la CNIL, mais bien une autorisation de celle-ci, ce qui prend un peu plus de temps. Cela a retardé l’effectivité de l’ATU de quelques jours. Désormais, d’un point de vue réglementaire, plus rien n’empêche son démarrage. Des centaines de personnes avec une hépatite C à un stade très avancé attendent de pouvoir bénéficier de ce nouveau produit dès maintenant, parce que leur médecin en a fait la demande pour eux. La procédure d’examen des ATU de cohorte par la CNIL devrait être simplifiée à l’avenir, afin d’éviter ce délai supplémentaire dans une situation, par définition, urgente.

See on www.seronet.info